EU-Maschinenverordnung 2023/1230: Fristende für Hersteller ab Januar 2027
Für Maschinenhersteller beginnt ab dem 1. Januar 2027 eine neue Ära der Produktsicherheit. Mit der Ablösung der bisherigen Maschinenrichtlinie führt die EU umfangreiche Anforderungen zu Cybersicherheit, Software, Künstlicher Intelligenz und digitaler Dokumentation ein. Wer Maschinen entwickelt, modernisiert oder in Verkehr bringt, sollte die neuen Vorgaben frühzeitig kennen. Als Spezialist für industrielle Kennzeichnung und normkonforme Produktkennzeichnung beobachten wir die regulatorischen Entwicklungen genau und zeigen Ihnen, welche Änderungen auf Hersteller zukommen und warum Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation künftig noch wichtiger werden.

 

Das Ende der Maschinenrichtlinie: Warum die EU neue Regeln geschaffen hat

Die bisherige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG stammt aus einer Zeit, in der Themen wie Cloud-Anbindung, industrielle Vernetzung, autonome Systeme oder Künstliche Intelligenz noch eine deutlich geringere Rolle spielten. Die zunehmende Digitalisierung von Maschinen hat jedoch neue Risiken geschaffen, die im bisherigen Rechtsrahmen nur eingeschränkt berücksichtigt wurden.
Mit der neuen Maschinenverordnung reagiert die Europäische Union auf diese Entwicklung. Ziel ist es, Sicherheitsanforderungen EU-weit zu vereinheitlichen, moderne Technologien zu berücksichtigen und Rechtssicherheit für alle Wirtschaftsakteure zu schaffen. Anders als die bisherige Richtlinie gilt die Verordnung unmittelbar in allen Mitgliedstaaten und muss nicht erst in nationales Recht umgesetzt werden.

Die wichtigsten Fristen im Überblick

  • 01. Juni 2023: Veröffentlichung der Verordnung
  • 01. Juli 2023: Inkrafttreten
  • 01. Januar 2027: Anwendungsbeginn der Verordnung
Ab dem 01. Januar 2027 ist die Verordnung Maschinenrichtlinie verbindlich. Wer Maschinen nach diesem Stichtag in Verkehr bringt, muss die Anforderungen der Maschinenverordnung vollständig erfüllen. Eine weitere Übergangsfrist gibt es nicht. Dies ist vorallem für Maschinenhersteller wichtig.

Was sich für Maschinenhersteller konkret ändert

1. Cybersicherheit wird zum verpflichtenden Sicherheitsmerkmal
Eine der bedeutendsten Neuerungen betrifft die Cybersicherheit von Maschinen. Künftig müssen Hersteller sicherstellen, dass sicherheitsrelevante Software, Steuerungssysteme und digitale Schnittstellen gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche Manipulation geschützt sind. Ebenso müssen Eingriffe in sicherheitskritische Software nachvollziehbar dokumentiert werden. 

Besonders relevant wird dies für:
 
  • Vernetzte Maschinen
  • Remote-Service-Lösungen
  • Cloudbasierte Anwendungen
  • Maschinen mit Fernzugriff
  • Intelligente Steuerungen und KI-Systeme
Damit wird Cybersecurity zu einem festen Bestandteil der Risikobeurteilung und Produktsicherheit. 
 
 

2. Künstliche Intelligenz und Machine Learning werden berücksichtigt
Erstmals adressiert die Verordnung ausdrücklich Maschinen, deren Sicherheitsfunktionen auf Systemen mit selbstentwickelndem Verhalten oder maschinellem Lernen basieren. Für bestimmte KI-basierte Sicherheitsbauteile sind sogar verschärfte Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen. Hersteller müssen nachweisen können, dass solche Systeme jederzeit sicher arbeiten und keine unkontrollierten Änderungen vornehmen können, die Sicherheitsrisiken verursachen. 

 

3. Software wird zum Sicherheitsbauteil
Eine weitere wesentliche Änderung betrifft den Geltungsbereich der Verordnung. Erfasst werden künftig nicht mehr nur klassische mechanische oder elektrische Sicherheitskomponenten. Auch Software kann künftig als Sicherheitsbauteil gelten, wenn sie sicherheitsrelevante Funktionen übernimmt und separat in Verkehr gebracht wird. Darüber hinaus werden digitale Komponenten ausdrücklich in die Definition von Sicherheitsbauteilen aufgenommen. Für viele Maschinenhersteller bedeutet dies, dass Softwareentwicklung und Sicherheitsbewertung wesentlich stärker zusammenwachsen müssen.

 

4. Neue Regeln für wesentlich veränderte Maschinen
Unternehmen, die bestehende Maschinen umfangreich modernisieren oder digital nachrüsten, sollten besonders aufmerksam sein. Die Verordnung führt den Begriff der wesentlichen Veränderung ein. Werden Maschinen nachträglich physisch oder digital so verändert, dass neue Gefährdungen entstehen oder bestehende Risiken steigen, kann eine erneute Konformitätsbewertung erforderlich werden. In diesem Fall wird der Ändernde rechtlich zum Hersteller. 

Digitale Dokumentation wird Standard

1. Digitale Konformitätserklärung
Die Maschinenverordnung erlaubt künftig die digitale Bereitstellung der EU-Konformitätserklärung. Nutzer können per Internetadresse oder maschinenlesbarem Code auf die Erklärung zugreifen. Diese muss mindestens zehn Jahre verfügbar bleiben.

 

2. Digitale Betriebsanleitungen
Auch Betriebsanleitungen dürfen künftig digital bereitgestellt werden. Voraussetzung ist, dass der Nutzer:

  • Die Anleitung herunterladen kann
  • Sie speichern kann
  • Sie ausdrucken kann
  • Dauerhaft darauf zugreifen kann 
Für Produkte, die von nichtprofessionellen Anwendern genutzt werden können, müssen sicherheitsrelevante Informationen weiterhin in Papierform bereitgestellt werden.

Erweiterte Pflichten für Importeure und Händler

Die Maschinenverordnung weitet die Verantwortung entlang der gesamten Lieferkette deutlich aus. Importeure und Händler müssen künftig unter anderem prüfen, ob:
 
  • Die CE-Kennzeichnung vorhanden ist
  • Die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde
  • Die erforderlichen Unterlagen beiliegen
  • Sicherheitsanforderungen erfüllt sind 
Wer Risiken oder Nichtkonformitäten erkennt, muss geeignete Maßnahmen einleiten und gegebenenfalls die zuständigen Behörden informieren. 

Strengere Konformitätsbewertung für bestimmte Maschinen

Nicht alle Maschinen können künftig weiterhin ausschließlich über die interne Fertigungskontrolle bewertet werden. Für bestimmte Maschinen mit erhöhtem Gefährdungspotenzial sieht die Verordnung die Einbindung unabhängiger notifizierter Stellen vor. Dazu gehören beispielsweise:
 
  • Fahrzeughebebühnen
  • Bestimmte Sicherheitsbauteile
  • KI-basierte Sicherheitsfunktionen
  • Maschinen mit selbstentwickelnden Sicherheitssystemen 
Die betroffenen Kategorien sind in Anhang I der Verordnung definiert.

Warum Kennzeichnung und Produktdokumentation wichtiger werden

Neben den technischen Anforderungen steigen auch die Anforderungen an die Produktidentifikation. Hersteller müssen Maschinen eindeutig kennzeichnen und zahlreiche Informationen dauerhaft bereitstellen, darunter:
 
  • Herstellerangaben
  • Modell- und Typbezeichnungen
  • Baujahr
  • Seriennummern
  • CE-Kennzeichnung
  • digitale Kontaktmöglichkeiten 
Für Unternehmen, die industrielle Kennzeichnungslösungen einsetzen, gewinnt eine langfristig lesbare und normkonforme Produktkennzeichnung damit noch stärker an Bedeutung. Dauerhafte Typenschilder, Sicherheitskennzeichnungen und Rückverfolgbarkeitslösungen unterstützen dabei, die gesetzlichen Anforderungen zuverlässig zu erfüllen.

Checkliste: Sind Sie auf die Maschinenverordnung 2023/1230 vorbereitet?

ο Prüfen Sie, ob Ihre Maschinen vom erweiterten Geltungsbereich betroffen sind

ο Bewerten Sie vorhandene Software und digitale Sicherheitsfunktionen neu

ο Aktualisieren Sie Ihre Risikobeurteilungen um Cybersecurity-Aspekte

ο Überprüfen Sie, ob KI- oder Machine-Learning-Systeme eingesetzt werden

ο Passen Sie technische Dokumentationen an die neuen Anforderungen an

ο Bereiten Sie digitale Konformitätserklärungen und Betriebsanleitungen vor

ο Kontrollieren Sie bestehende Produktkennzeichnungen und CE-Angaben

ο Prüfen Sie, ob eine notifizierte Stelle eingebunden werden muss

ο Schulen Sie Entwicklungs-, Konstruktions- und Compliance-Teams frühzeitig

ο Planen Sie ausreichend Zeit für Tests, Validierungen und Zertifizierungen ein