Kennen Sie die drei wichtigsten Prüfaufträge und nutzen Sie das richtige Kennzeichnungsmaterial?
Medizinprodukte und medizinische Geräte sind aus unserem Alltag nicht mehr wegzudenken. Sie tragen aber auch große sicherheitsrelevante Verantwortung: Patienten und Anwender in Praxis, Klinik und Industrie stehen in körperlichem oder elektrischem Kontakt mit den Geräten. Der Schutz vor den Gefahren des elektrischen Stroms ist daher sehr ernst zu nehmen.
Medizinprodukte müssen die vom Hersteller angegebenen Leistungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen. Deshalb unterliegen alle Medizingeräte zur Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten strengen Vorschriften bezüglich der elektrischen Sicherheit.
Wissenswerte Grundlagen
Das Medizinproduktegesetz (MPG) und die MPBetreibV
- Das Medizinproduktegesetz beinhaltet unter anderem die deutsche Umsetzung der EU-Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Nach MPG sind Medizinprodukte einzeln oder miteinander verbundene, verwendeten Instrumente, Apparate, Stoffe oder andere Gegenstände.
- Da der Schutz von Patienten und Anwendern von Medizinprodukten an oberster Stelle steht, muss besonders auf die Sicherheit, Eignung und Leistung der Produkte geachtet werden. Prüfungen medizintechnischer Produkte sind gesetzlich vorgeschrieben. Als Betreiber von Medizinprodukten nach §3 MPG ist daher ein Augenmerk auf die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zu legen. Hierin finden sich Vorgaben zum Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Europäische Norm EN 60601-01
- Diese Norm regelt allgemeine Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten.
Die drei wichtigsten Prüfaufträge für Medizinprodukte
Ultraschallgeräte, Defibrillatoren, Röntgengeräte, EKG, EEG oder CTG und andere Geräte müssen fehlerfrei und verlässlich arbeiten. Während ihrer Verwendung unterliegen sie einem Verschleiß, der Auswirkungen auf technische Parameter haben kann. Kontrollen medizintechnischer Geräte sind in Krankenhäusern, Pflegeheimen oder Laboren daher nicht wegzudenken.
Um die Funktionalität und den einwandfreien Zustand nach technischen Kontrollen direkt am Gerät zu dokumentieren, sind Prüfplaketten ein willkommenes Hilfsmittel. Diese Kennzeichnungslösung an Laborgeräten oder medizintechnischen Produkten sorgt für eindeutig erkennbare Prüfintervalle. Fristen, Datum und Ergebnis der sicherheits- oder messtechnischen Kontrollen sind zudem in Medizinproduktebüchern festzuhalten. Wir fassen die wichtigsten Prüfaufträge zusammen:
Prüfauftrag: Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach §6 MPBetreibV
§6 der MPBetreibV schreibt sicherheitstechnische Kontrollen vor. Damit werden Gerätemängel und Gefahren erkannt, bevor sich Patienten oder Anwender diesen aussetzen. Bei den meisten Geräten ist die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) alle 12 Monate durchzuführen. Produktbeispiele umfassen:
- Infusionstechnik
- Reizstromtechnik
- Defibrillatoren
- EKG- oder Ultraschallgeräte
Die Durchführung oder Beauftragung von sicherheitstechnischen Kontrollen muss durch den Betreiber erfolgen. Er darf nur Personen mit der Durchführung beauftragen, die die Sachkenntnis besitzen, hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegen und über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen (§ 6 Absatz 4). Die Prüfungsinhalte werden in der Regel vom jeweiligen Gerätehersteller festgesetzt.
Sind von Herstellerseite keine Kontrollen vorgeschrieben und auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen, muss der Betreiber der Medizinprodukte aufgrund einer Gefährdungsbeurteilung und seiner Erfahrung eigene Prüffristen festlegen (§6 MPBetreibV).
Richtwert: mindestens alle 2 Jahre.
Die Sicherheitsprüfung wird in einem Prüfprotokoll dokumentiert und eine STK Prüfplakette an das Gerät angebracht.
Prüfauftrag: Messtechnische Kontrolle (MTK) nach §11 MPBetreibV
Eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung für medizintechnische Geräte mit Messfunktion ist die messtechnische Kontrolle (früher: Eichung). Diese Kontrolle muss alle 24 Monate erfolgen. Dabei wird festgestellt, ob die vom Hersteller angegebenen Fehlergrenzen (Messabweichungen) eingehalten werden. Nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle werden MTK-Prüfplaketten angebracht. Aus dieser geht das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle hervor. Anlage 2 (zu § 11 Abs. 1) der MPBetreibV benennt die Medizinprodukte, für die eine MTK notwendig ist. Dazu zählen zum Beispiel:
- Ton- und Sprachaudiometer
- medizinische Elektrothermometer, Infrarot-Strahlungsthermometer und weitere Temperaturmessgeräte
- nichtinvasive Blutdruckmessgeräte
- Augentonometer
Prüfauftrag: Kontrollen nach DGUV Vorschrift 3 (BGV A3)
Unabhängig von MTK und STK Prüfungen müssen elektrisch betriebene Medizinprodukte auch regelmäßig durch eine Elektrofachkraft auf ihren ordnungsgemäßen Zustand geprüft werden. Dazu zählen zum Beispiel Medizingeräte, für die keine STK vorgeschrieben ist oder elektrische Betriebsmittel wie Wasserkocher, Kaffeemaschine und Co.
Daher ist auch die Prüfpflicht nach DGUV Vorschrift 3 für den medizintechnischen Bereich von Bedeutung. Diese Regelung ersetzt seit 2014 die BGV A3 - die berufsgenossenschaftliche Vorschrift für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit. Dokumentieren Sie zukünftig mit den aktuellen DGUV Prüfplaketten den nächster Prüftermin Ihrer medizintechnischen Hilfsmittel.
Vorteile nutzen:
Die Durchführung von sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und die Anwendung der passenden Prüfplakette haben viele Vorteile:
- Unternehmer erfüllen ihre Betreiberpflicht und gewinnen Rechtssicherheit gemäß Medizinbetreiberverordnung und Medizinproduktegesetz.
- Sie verpassen nie wieder einen Prüftermin.
- Gerätemängel können rechtzeitig erkannt und gezielt Reparaturen beauftragt werden.
- Arbeitgeber gewährleisten die technische Qualität und funktionssichere Einsätze der medizintechnischen Geräte.
Die Herausforderung: häufige Reinigungszyklen setzen üblicher Kennzeichnung schnell zu
Häufige Reinigungszyklen sind typisch für die Branche. Im medizinischen Bereich gelten strenge Hygiene- und Aufbereitungsanforderungen. Produkte müssen steril sein, um die Übertragung gefährlicher Krankheitserreger zu verhindern. Diese Bedingungen stellen Hersteller und Anwender vor eine Herausforderung, denn Desinfektionsmittel oder Dampfstrahler können herkömmlichen Kennzeichnungen nach langer Nutzungsdauer zusetzen. Selbstklebelösungen wie Prüfplaketten oder Schilder für Medizintechnik müssen daher am besten beständig gegen Reinigungsmittel, wisch- und kratzfest sein.
Die ideale Lösung: spezielle Folienart für hohe Hygieneansprüche
Diese Neuentwicklung macht’s möglich: Hochleistungsfolien mit Oberflächenschutz sind für die Verklebung auf EEG, Rüttler, Blutdruckmessgeräten und anderen Medizinprodukten ideal. Die spezielle Folie ist unter anderem resistent gegen destilliertes Wasser, viele Chemikalien, Desinfektionsmittel, Waschlaugen, Kaltreiniger oder Transformatorenöl.
Prüfplaketten aus dieser Folie entsprechen den strengen Anforderungen der Medizintechnik gemäß DIN EN 606001-01. Widrige Temperaturen oder auch aggressive Laborchemikalien sind kein Problem. Das Material haftet sehr lange auf Edelstahl und Kunststoffen, pulverbeschichteten und leicht öligen Untergründen.
Produktspezifikationen im Überblick
Material
- Polyester mit Spezialkleber
Ausstattung
- Selbstklebend mit Oberflächenschutz
Oberflächenschutz
- Schutzlaminat matt
Temperaturbeständigkeit
- -40°C bis +150°C
Haltbarkeit
- Im Außenbereich bis zu 5 Jahre
- Im Innenbereich nahezu unbegrenzt
Chemikalienbeständigkeit
- nach DIN EN 60601-01 gegeben
Dieses Material bildet eine hervorragende Grundlage für die Kennzeichnung von Medizingeräten. Wisch- und Tauchtests nach DIN 30646 haben zudem gezeigt, dass Aufdrucke nicht verschmieren und über lange Zeit haltbar und lesbar sind. Damit sind sie eine zuverlässige Kennzeichnungslösung für die Medizintechnik.
